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天溯國際質量認證(深圳)有限公司介紹
天溯國際質量認證(深圳)有限公司(簡稱?“天溯認證”或?“TS”)是經中國國家認證認可監督管理委員會(CNCA)批準、按法定程序設立的獨立第三方認證機構。公司具備開展以下領域認證的專業能力: 管理體系認證:質量管理體系(ISO 9001)、環境管理體系(ISO 14001)、職業健康安全管理體系(ISO 45001)、醫療器械質量管理體系(ISO 13485); 服務認證:批發業和零售業服務認證(GB/T27922-2011)。 公司高度重視專業人才建設,擁有一批經中國認證認可協會(CCAA)注冊的資深認證審核人員。在審核過程中,始終堅持 “結合組織實際、制定科學方案” 的原則,嚴格遵循認證認可法律法規、標準規范及認可規則,確保認證審核活動的公正性、客觀性、專業性與有效性。 未來,天溯認證將秉承?“關注顧客、堅守品質、保障經營、超越期待” 的核心價值觀,在提供高質量管理體系認證服務的基礎上,積極拓展社會責任與可持續發展領域的認證服務,致力于打造中國本土領先的綜合性認證服務平臺。
ISO13485認證
ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
Service cycle
認證概述

ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較lSO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業性,重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和*終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。
適用企業類型:
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括:醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。
ISO13485認證所使用的相關產品范圍:
ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域:1、非有源醫療設備;2、有源(非植入)醫療器械? ?;3、有源(植入)醫療器械 ;? ?4、體外診斷醫療器械 ;5、對醫療器械的滅菌方法;6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械;7、醫療器械有關服務
13485認證技術領域的分類方法來源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在醫療器械質量管理體系領域(ISO13485)的應用》,其分類方法與國內分類方法略有不同,該分類方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關的活動,如對醫療器械的滅菌及有關服務。其中對醫療器械的滅菌方法,包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等;醫療器械有關服務包括,醫療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。

Service cycle
認證益處
  • 1.?國家鼓勵推行與支持
  • 2.?招投標加分項
  • 3.?強化自身競爭力,提高企業管理水平
Certification process
認證流程
  • 1
    申請受理
  • 2
    申請預評審
  • 3
    復核
  • 4
    簽訂認證合同
  • 5
    方案策劃
  • 10
    認證決定
  • 9
    檔案預評
  • 8
    檔案整理
  • 7
    實施審核
  • 6
    計劃上報
    審核委托
  • 11
    證書制作
  • 12
    證書上報
  • 13
    檔案歸檔
    電子檔
    紙質檔
不合格
Sample certificate
認證證書樣本
authentication
認證相關服務
common problem
常見問題
  • 認證證書查詢網址?
    http://cx.cnca.cn/CertECloud/index/index/page
  • ISO13485認證基本條件和所需準備資料有哪些?

    基本條件

    1 . 申請組織應具有明確的法律地位;

    2 . 申請組織應具備相應的許可資質:

    (一)對于生產型組織,需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證;

    (二)對于經營組織,需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證;

    (三)對于僅出口的組織,根據331日商務部、海關及藥監局三部委的文件,出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證;

    3 . 申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準);

    4 . 申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系(包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單);

    5 . 認證申請前,管理體系至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審(對于生產植入性醫療器械產品,體系運行時間至少6個月,其他產品的管理體系至少運行3個月)。

    準備材料

    1 . 法律地位證明文件;

    2 . 有效的資質證明;

    3 . 組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖(標明關鍵過程、特殊過程和外包過程);

    4 . 管理體系文件:方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業指導書以及車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件;

    5 . 質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明(產品檢驗規范);

    6 . 涉及安裝、維修等服務項目的,還需要提供在實施項目清單。